课程介绍Course Introduction

ISO 13485（YY/T0287）

医疗器械行业质量管理体系内审员

ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规》的要求 标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求**认证机构的CE认证。

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础，例如:欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO 13485:2016 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

【学习对象】医疗器械质量管理体系内审员，医疗器械企业质量体系管理者代表、品质管理人员以及希望了解医疗器械产品质量管理方法和法规要求的人员等

【学习费用】1000元/人

【证书查询】考试合格者颁发认监委认可的ISO13485（YY/T0287）医疗器械行业质量管理体系内审员资格证书，证书国家认可、企业认可、电子注册，全国联网查询。

【报名事宜】常年接受报名，还可以发送邮件报名、在线报名、报名等，报名时须提供身份证复印件一张，一寸免冠电子照片

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客服时间：早上9点~下午6点，其他时间请在线报名或留言，谢谢！

学校介绍University Profile

青岛恒信德管理是经青岛市工商局批准注册的专业性综合管理顾问机构，公司主要从事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO/TS16949、CCC、API、QS、HACCP、ISO22000、ISO27001、CMMI、ISO13485、CE、QC080000、ROHS等产品认证、管理体系认证；安全评价、环境评价、职业病危害评价、职业病危害检测及环境检测、国际标准、企业管理以及相应项目的管理培训等专业化技术服务；并可以针对企业管理的各个层面进行规范、完善和提高，以满足不同客户的管理和培训需求，并致力于提供*佳的问题解决方案，以帮助企业搭建一个能真正实现持续改进的管理平台，同时塑造一支观念超前，高效合作的管理团队。

恒信德管理公司下设培训平台，在全国各大城市举办ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO/TS16949、HACCP、ISO22000、ISO13485等国家注册审核员、内审员培训、各类管理课程培训及企业内训、网络课程教育及中高端沙龙讲座、行业交流会议等。欢迎各界人士来访学习和沟通交流！