ISO13485:2016

标准和内审培训通知

尊敬的各有关组织及个人：

ISO13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准，ISO13485:2016版标准已于2016年3月份发布实施。为了便于组织掌握新版标准，培养合格的内部审核人员，恒信德培训中心计划于2018年3月份在青岛举办ISO13485:2016（YY/T0287）内审员培训班，青岛恒信德管理是国内较早的专业体系认证培训机构，常年举办各类体系培训公开课和内训，现将此次培训班相关事宜通知如下：

【培训目的】

学习，使学员能够了解新版体系要求，掌握内部审核技巧与审核要点，以便组织顺利完成认证工作。

【培训对象】

二、三类医疗器械生产企业；体外诊断试剂类的生产、经营企业；植（介）入类经营企业；一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜经营企业；其他需要培训内审员的企业。

【培训内容】

ISO13485标准背景介绍；

ISO13485新旧标准主要变化；

ISO13485:2016标准的要求和理解要点；

ISO13485:2016术语及具体条款解读；

内部审核方法和审核技巧；

案例解读及考试；

解答相关问题。

【培训时间和地点】

时间： 2018年03月21 日-23日

地址： 青岛市（具体地址开课前一周统一发报到通知）

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【培训费用】

培训费:RMB 2200人（含培训、教材、内审员证书、发票等费用）；

注：如需开票，请提供开票资料；可代办住宿，费用自理。

【报名事项】

各组织、单位及个人接到通知后，可、传真、邮件等方式报名，参加学习时请携带一张一寸彩照和一张身份证复印件。

【方式】

联 系 人: 刘老师

： （同）

【培训方式】

1、参加我们组织的公开课

2、可以申请去企业内部培训

3、可以安排老师帮助进行指导

我公司也可根据企业的实际情况为企业 ISO13485:2016认证解决方案，协助企业顺利第三方机构认证，具体事宜欢迎。